WskazaniaObjawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.DawkowanieDorośli i dzieci >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maks. 2-3x/dobę. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maks. 2-3x/dobę. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci <6 lat. Produktu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów stosujących inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii. W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa. U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego. U pacjentów z guzem chromochłonnym. Produkt może być stosowany przez maks. 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci. Produkt zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub łagodne miejscowe podrażnienie. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tyg. po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie b-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka. Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.Działania niepożądaneDane z badań klinicznych z użyciem produktu są ograniczone. W związku z tym poniżej uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i/lub ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.PrzedawkowanieObraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.DziałanieOksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory a-adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 h.Skład1 dawka aerozolu (50 µl) zawiera ok. 25 µg oksymetazoliny chlorowodorku.
Komentarze
[ z 0]